Формы и особенности проведения клинических испытаний

К группе медицинских изделий относятся любое оборудование или инструменты, которые используются в медицинских целях. При этом каждое из них должно иметь разрешительные документы, например сертификаты качества. Выдают их после прохождения процедуры регистрации медицинских изделий http://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html, одним из этапов которой являются клинические испытания.

Особенности проведения

Клинические испытания являются одной из форм исследования медицинских изделий. Их особенность заключается в запланированности и систематичности. Цель проведения - оценка эффективности изделия и его безопасности. Проводится исследование в форме:

• Испытаний, в которых требуется обязательное участие человека. Такое исследование проводится в том случае, если нужна регистрация нового вида медицинского, не имеющего аналогов.
• Анализа и оценки имеющихся клинических данных. Данная форма исследования актуальна в том случае, если ранее были зарегистрированы изделия с похожими характеристиками. При этом аналоги сравниваются между собой.

Перед проведением клинически испытаний составляется их программа. При этом учитывается вся имеющаяся техническая документация на изделие и существующие нормативные требования.

По окончании испытаний независимо от формы производителю передаются протоколы и акты оценки результатов. Они могут стать основанием для доработки документации на изделие. В этом случае потребуется проведение новых клинических испытаний. Если же у экспертов никаких претензий относительно эффективности и безопасности изделия нет, то производитель может получить документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия.

Категория: Новости